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PNEUMOREL Retard


Comp. gastrorresistente 80 mg

  1. Dados Gerais
  2. Monografia
  3. Interacções
  4. Equivalências Internacionais
  5. Representante



<html xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml" xmlns:o="urn:schemas-microsoft-com:office:office" xmlns:w="urn:schemas-microsoft-com:office:word" xmlns:st1="urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" xmlns="http://www.w3.org/TR/REC-html40"> <head> <meta http-equiv=Content-Type content="text/html; charset=windows-1252"> <meta name=ProgId content=Word.Document> <meta name=Generator content="Microsoft Word 11"> <meta name=Originator content="Microsoft Word 11"> <link rel=File-List href="M1002258_ficheiros/filelist.xml"> </head> <body vlink="#CD0007" lang=PT style=";tab-interval:0cm"><font size="3"> <div class=Section1><p align=right><img width=75 height=25 src="logotipos/296.jpg" ></p> <p class=producto><font size="+2"><span style="line-height:130%">PNEUMOREL RETARD</span></font></p> <p class=Galnica>80&nbsp;mg Comprimido gastrorresistente</p> <br><a href="#column100" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column0"><p class=Apartado2>COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA</p></a></a> <p class=MsoNormal>Cada comprimido gastrorresistente contém 80&nbsp;mg de fenspirida, sob a forma de cloridrato.</p> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Excipientes com efeito conhecido:<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>Sacarose - 97,2&nbsp;mg</p> <p class=MsoNormal>Etanol a 95% - 100&nbsp;ml</p> <p class=MsoNormal>Lista completa de excipientes, ver secção Lista de excipientes.</p> <br><a href="#column101" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column1"><p class=Apartado2>FORMA FARMACÊUTICA </p></a></a> <p class=MsoNormal>Comprimido gastrorresistente.</p> <p class=MsoNormal>Comprimidos gastrorresistentes redondos e brancos.</p> <br><a href="#column102" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column2"><p class=Apartado><br>INFORMAÇÕES CLÍNICAS</p></a></a> <a href="#column103" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column3"><p class=Subttulo2>Indicações terapêuticas</p></a></a> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Afeções das vias respiratórias do foro O.R.L.:<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l2 level1 lfo4; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Rinofaringites, laringites.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l2 level1 lfo4; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Manifestações respiratórias e otorrinológicas da alergia.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l2 level1 lfo4; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Otites e sinusites.</p> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Afeções das vias respiratórias inferiores:<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l6 level1 lfo6; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Rinotraqueobronquites.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l6 level1 lfo6; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Bronquites.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l3 level1 lfo7; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Bronquites crónicas com ou sem insuficiência respiratória crónica.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l4 level1 lfo5; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Manifestações respiratórias da gripe.</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l4 level1 lfo5; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>Possível tratamento de fundo da asma pura ou complicada.</p> <br><a href="#column104" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column4"><p class=MsoSubtitle>Posologia e modo de administração</p></a></a> <p class=MsoNormal>Via oral.</p> <p class=MsoNormal>Em tratamento de ataque: 3 comprimidos por dia (1 de manhã, 1 ao meio dia e 1 à noite).</p> <p class=MsoNormal>Tratamento de manutenção: 1 comprimido <st1:metricconverter ProductID="2 a" _x005f_x0000_="2 a" w:st="on">2 a</st1:metricconverter> 3 vezes/dia, conforme a gravidade.</p> <br><a href="#column105" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column5"><p class=MsoSubtitle>Contraindicações</p></a></a> <p class=MsoNormal>Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Lista de excipientes.</p> <p class=MsoNormal>Não administrar em crianças.</p> <br><a href="#column106" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column6"><p class=Apartado2>Advertências e precauções especiais de utilização</p></a></a> <p class=MsoNormal>Pneumorel Retard não dispensa tratamento anti-infecioso.</p> <p class=MsoNormal>Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.</p> <br><a href="#column107" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column7"><p class=MsoSubtitle>Interações medicamentosas e outras formas de interação</p></a></a> <p class=MsoNormal>Não foram realizados estudos de interação.</p> <p class=MsoNormal>Devido ao aumento do efeito sedativo dos medicamentos anti-histamínicos H1, a associação de fenspirida e medicamentos sedativos, bem como a ingestão de álcool não é recomendada.</p> <br><a href="#column108" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column8"><p class=MsoSubtitle>Fertilidade, gravidez e aleitamento</p></a></a> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Gravidez<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>A quantidade de dados sobre a utilização de fenspirida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O Pneumorel Retard não é recomendado durante a gravidez. No entanto, a descoberta duma gravidez durante o tratamento com fenspirida não justifica a interrupção da gravidez.</p> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Amamentação<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>Desconhece-se se o fenspirida é excretado no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. O Pneumorel Retard não deve ser utilizado durante a amamentação.</p> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Fertilidade<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>Estudos de toxicidade reprodutiva não indicaram efeitos sobre a fertilidade dos ratos fêmea e macho (ver secção Dados de segurança pré-clínica).</p> <br><a href="#column109" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column9"><p class=MsoSubtitle>Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas</p></a></a> <p class=MsoNormal>Não foram estudados os efeitos do Pneumorel Retard sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p> <p class=MsoNormal>Contudo, devido à possibilidade de sonolência, o Pneumorel Retard tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento ou em associação com a ingestão de álcool. </p> <br><a href="#column1010" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column10"><p class=MsoSubtitle>Efeitos indesejáveis</p></a></a> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Resumo do perfil de segurança<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>As reações adversas mais comuns da fenspirida consistem em alterações gastrointestinais.</p> <p class=MsoNormal><b style="mso-bidi-font-weight:normal">Tabela com a lista de reações adversas<o:p></o:p></b></p> <p class=MsoNormal>As seguintes reações adversas foram notificadas durante os ensaios clínicos e/ou o tratamento com fenspirida e são apresentados segundo as seguintes classes de frequência:</p> <p class=MsoNormal>Muito frequentes (&#8805;1/10); Frequentes (&#8805;1/100, &lt;1/10); Pouco frequentes (&#8805;1/1.000, &lt;1/100); Raros (&#8805;1/10.000, &lt;1/1.000); Muito raros (&lt;1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).</p> <div align="center"><table class=MsoNormalTable border=1 cellspacing=0 cellpadding=0 width="500" style="width="500";border-collapse:collapse;border:none;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; mso-padding-alt:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;mso-border-insideh:.5pt solid windowtext; mso-border-insidev:.5pt solid windowtext align="center""> <tr style="mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes;height:17.0pt"> <td width="30%" valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:17.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Classes de sistemas de órgãos</font></p> </td> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:17.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Frequência</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:17.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Reação adversa</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:1;height:7.05pt"> <td width="30%" rowspan=2 valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:7.05pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Doenças do sistema nervoso</font></p> </td> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border:none;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:7.05pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Raros</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border:none;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:7.05pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Sonolência</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:2;height:1.0pt"> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:1.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecido*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:1.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Tonturas</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:3;height:19.85pt"> <td width="30%" rowspan=2 valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Cardiopatias</font></p> </td> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Raros</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Taquicardia moderada, que regride com a redução da posologia.</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:4;height:19.85pt"> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecido*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Palpitações, possivelmente relacionadas com a taquicardia</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:5;height:19.85pt"> <td width="30%" valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Vasculopatias</font></p> </td> <td width="27%" valign=top style="width:27.14%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecido*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:19.85pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Hipotensão, possivelmente relacionadas com a taquicardia</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:6;height:8.95pt"> <td width="30%" rowspan=5 valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:8.95pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Doenças gastrointestinais</font></p> </td> <td width="27%" rowspan=3 valign=top style="width:27.14%;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:8.95pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Frequentes</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:8.95pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Perturbações gastrointestinais</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:7;height:6.6pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:6.6pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Náuseas</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:8;height:3.05pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:3.05pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Epigastralgias</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:9;height:8.4pt"> <td width="27%" rowspan=2 valign=top style="width:27.14%;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:8.4pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecida*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:8.4pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Diarreia</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:10;height:1.0pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:1.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Vómitos</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:11;height:1.2pt"> <td width="30%" rowspan=8 valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:1.2pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos </font></p> </td> <td width="27%" rowspan=5 valign=top style="width:27.14%;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:1.2pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Raros</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:1.2pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Eritema</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:12;height:6.65pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:6.65pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Rash</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:13;height:3.0pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:3.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Urticária</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:14;height:9.1pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:9.1pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Angioedema</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:15;height:4.1pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:4.1pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Erupção fixa</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:16;height:1.2pt"> <td width="27%" rowspan=3 valign=top style="width:27.14%;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:1.2pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecida*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:1.2pt"> <p class=MsoNormal style="mso-prop-change:"Nuno Romão" 20120822T1500"><font size="2">Prurido</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:17;height:12.8pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:12.8pt"> <p class=MsoNormal style="mso-prop-change:"Nuno Romão" 20120822T1500"><font size="2">Necrólise epidérmica tóxica</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:18;height:13.3pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:13.3pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Síndrome de Stevens-Johnson</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:19;height:2.0pt"> <td width="30%" rowspan=2 valign=top style="width:30.94%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:2.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Perturbações gerais e alterações no local de administração</font></p> </td> <td width="27%" rowspan=2 valign=top style="width:27.14%;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:2.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Desconhecida*</font></p> </td> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:2.0pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Astenia</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:20;height:4.5pt"> <td width="41%" valign=top style="width:41.94%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt; height:4.5pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">Fadiga</font></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:21;mso-yfti-lastrow:yes;height:1.15pt"> <td width="100%" colspan=3 valign=top style="width:100.0%;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt:solid windowtext .5pt; padding:2.0pt .85pt 2.0pt .85pt;height:1.15pt"> <p class=MsoNormal><font size="2">* Experiência pós-comercialização</font></p> </td> </tr> </table></div> <br><a href="#column1011" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column11"><p class=MsoSubtitle>Sobredosagem</p></a></a> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Sintomas<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>Foram observados os seguintes sinais e sintomas em caso de sobredosagem com fenspirida (doses até 2320&nbsp;mg): sonolência ou agitação, náuseas, vómitos, taquicardia sinusal. </p> <p class=MsoNormal><i style="mso-bidi-font-style:normal">Tratamento<o:p></o:p></i></p> <p class=MsoNormal>Em caso de sobredosagem, está preconizado uma lavagem gástrica e vigilância eletrocardiográfica.</p> <br><a href="#column1012" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column12"><p class=Apartado><br>PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS</p></a></a> <a href="#column1013" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column13"><p class=Subttulo2>Propriedades farmacodinâmicas</p></a></a> <p class=MsoNormal>Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes, código ATC: R03DX03</p> <p class=MsoNormal>O fenspirida possui propriedades antibroncoconstritoras e anti-inflamatórias. Estas propriedades recorrem a vários mecanismos:</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l0 level1 lfo3; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>uma atividade antagonista ao nível dos recetores histaminicos H1 e efeitos espasmolíticos de tipo papaverinico (ou musculotropo);</p> <p class=MsoNormal style="margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt;mso-list:l5 level1 lfo2; tab-stops:7.1pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="mso-list:Ignore">&#8211;<span style="font:7.0pt "Times New Roman"">&nbsp; </span></span></span>A atividade anti-inflamatória de Pneumorel Retard resulta duma diminuição da produção de diversos fatores pró-inflamatórios (citoquinas, TNF, derivados do ácido araquidónico e radicais livres) dos quais alguns têm também uma atividade broncoconstritora. Os efeitos contudo, só são observados em doses ou concentrações muito elevadas.</p> <br><a href="#column1014" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column14"><p class=MsoSubtitle>Propriedades farmacocinéticas</p></a></a> <p class=MsoNormal>A concentração máxima é atingida à 6ª hora após toma oral. A semivida é de 12 horas.</p> <p class=MsoNormal>A eliminação do fenspirida é essencialmente urinária.</p> <br><a href="#column1015" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column15"><p class=MsoSubtitle>Dados de segurança pré-clínica</p></a></a> <p class=MsoNormal>Os estudos em animais revelaram fetos com fendas palatinas em duas espécies animais (rato e coelho). Até à presente data, não existem dados clínicos sobre a capacidade do fenspirida induzir toxicidade fetal ou malformações quando administrado durante a gravidez. Não existe alteração da fertilidade nos ratos após administração oral repetida de fenspirida. </p> <p class=MsoNormal>O teste de Ames não indicou potencial mutagénico.</p> <br><a href="#column1016" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column16"><p class=Apartado><br>INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS</p></a></a> <a href="#column1017" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column17"><p class=Subttulo2>Lista dos excipientes</p></a></a> <p class=MsoNormal>Etilcelulose,</p> <p class=MsoNormal>Polissorbato 80,</p> <p class=MsoNormal>Dióxido de titânio (E171),</p> <p class=MsoNormal>Capol,</p> <p class=MsoNormal>Carmelose,</p> <p class=MsoNormal>Sílica coloidal anidra,</p> <p class=MsoNormal>Etanol a 95 %,</p> <p class=MsoNormal>Estearato de magnésio,</p> <p class=MsoNormal>Talco, </p> <p class=MsoNormal>Povidona K 25 e</p> <p class=MsoNormal>Sacarose.</p> <br><a href="#column1018" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column18"><p class=MsoSubtitle>Incompatibilidades</p></a></a> <p class=MsoNormal>Não aplicável.</p> <br><a href="#column1019" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column19"><p class=MsoSubtitle>Prazo de validade</p></a></a> <p class=MsoNormal>4 anos.</p> <br><a href="#column1020" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column20"><p class=MsoSubtitle>Precauções especiais de conservação</p></a></a> <p class=MsoNormal>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p> <br><a href="#column1021" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column21"><p class=MsoSubtitle>Natureza e conteúdo do recipiente</p></a></a> <p class=MsoNormal>Embalagem com 20 comprimidos gastrorresistentes <st1:PersonName ProductID="em blisters de PVC" w:st="on">em blisters de PVC</st1:PersonName>/Alu.</p> <br><a href="#column1022" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column22"><p class=MsoSubtitle>Precauções especiais de eliminação e manuseamento </p></a></a> <p class=MsoNormal>Não existem requisitos especiais para a eliminação.</p> <p class=MsoNormal>Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.</p> <br><a href="#column1023" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column23"><p class=Apartado2>TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO</p></a></a> <p class=MsoNormal>Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.</p> <p class=MsoNormal>Av. António Augusto de Aguiar, 128</p> <p class=MsoNormal>1069 - 133 LISBOA</p> <p class=MsoNormal>Tel: 21 312 20 00</p> <p class=MsoNormal>Fax: 21 312 20 91</p> <p class=MsoNormal>e-mail: servier.portugal@pt.netgrs.com </p> <br><a href="#column1024" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column24"><p class=Apartado2>NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.</p></a></a> <p class=MsoNormal>N.º de registo: 9435313 &#8211; 20 comprimidos gastrorresistentes, 80&nbsp;mg, blister de PVC/Alu</p> <br><a href="#column1025" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column25"><p class=Apartado2>DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO</p></a></a> <p class=MsoNormal>Data da primeira autorização: 07 de julho de 1980 </p> <p class=MsoNormal>Data da revisão: 17 de novembro de 2000</p> <p class=MsoNormal>Data da última renovação: 13 de outubro de 2005</p> <br><a href="#column1026" alink ="#CD0007" link="CD0007" vlink="#CD0007" ><a name="column26"><p class=Apartado2>DATA DA REVISÃO DO TEXTO </p></a></a> <p class=MsoNormal>12/2012.</p> </div> </font></body> </html>



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